<#學員分享文>上課後，我已經可以侃侃而談的介紹CRA的工作內容，與所需要的特質，進一步評估自我需要做甚麼樣的準備
2016/12/10【新藥開發系列】-臨床試驗專員CRA初階實務培訓班
#GCP #PI #CRA #CRC #ICF #藥品優良臨床試驗準則 #受試者同意書
我是目前就讀台大環境衛生研究所的陳祈宏，以下是我的心得：
在偶然的情況下，看到光鹽所舉辦的課程，本身就對CRA很有興趣，故把握這次機會來上課，一開始，就對主辦單位的流程與場地安排上都相當滿意，豐富的茶點與明亮的教室，在舒適的環境上課可以提升上課效率；而林處長的教學又是非常有條理且全面性的，故著實感到吸收良多。
在上課之前，我本身有上網先預習過臨床試驗專員的介紹，但總覺得不夠完整，畢竟網路上的資料都是片段性的，而在此次上課後，我已經可以侃侃而談的介紹這個職缺的工作內容，與所需要的特質，來進一步評估自我需要做甚麼樣的準備。
上課內容分六個章節，每個章節的分類與說明都很相當有條理，從一開始新藥開發的介紹帶到臨床試驗的定義與審查機制，可以了解醫藥產業的成本真的很高，法規限制也相當嚴格，在這樣的情況下，要把事情做好是需要花費相當大的精力的；在這大範圍的說明後，接著詳細的帶到臨床試驗過程中，每個角色所負責的工作，從CRA、PI、SUB-PI、CRC、PH的每個工作所會遇到的事項，以CRA來說，則是依照GCP(藥品優良臨床試驗準則)來確保整個試驗流程的品質性，並扮演各個角色的溝通協調者，過程中也需要有及時應對能力，假設在第一次訪視VISIT 1(Screening)就發現有缺失時，需要馬上去思考該如何解決問題，並了解原因後提出預防措施，也可能缺失事件會層出不窮，此時CRA必須要不斷的溝通與說明，這都是很需要耐心的事，也因此顯示出其工作的重要性。
此外，每篇章節都會有實務練習，我覺得這是光鹽課程最棒的地方，以往上課都是紙上談兵，談得再豐富，總是覺得缺少了一些東西，而透過實務的情境探討，教材也都是用CRA實際工作上的資料，可以很直接的迫使我們去做應對與思考，例如: “受試者同意書送審實務”的練習中，林處長在開頭介紹與提點後，就給我們充足的時間去做檢查，依照GCP標準的檢核表來做練習，在此也展現CRA工作是十分需要細心與耐心，大家逐字去閱讀與檢查，並不斷思考每句話是否符合標準，時間到後也認真聆聽林處長詳細的講解，這都是網路上不容易有的整合性資料，也凸顯來此次上課的珍貴性。
這份課程不管對完全沒概念的學員或者是已經在相關產業工作過想轉行CRA的人來說，都是十分值得來上的，可藉此次課程來當作敲門磚。在最後章節的職涯準備與心得分享的部分，可以好好檢視自我是否真的適合CRA這份工作，與這份工作所需要面對的挑戰，因此，再次感謝光鹽生物科技學苑舉辦這份課程，讓我們在未來職涯上有著進一步的助力。
Search